進む道を決める六つの問い——化粧品を新しい市場に出すとき、それぞれ誰に聞くのか？

製品を出すのは品質、ブランドを入れるのは文化です。化粧品を新しい市場に出すとき、進む道を決めているのは、六つの問いに答えが揃っているかどうかです。

本稿は、その六つを順番どおりに並べ、各問いを誰に聞けば答えが返ってくるのかを書きます。扱うのは、日本とタイの一次資料に当たれた範囲だけです。

候補市場としてベトナムの名が挙がることもありますが、本稿では市場名に触れるだけで、規則は書きません。裏の取れていない規則を書くくらいなら、書かないほうが役に立ちます。

Terra Vista は日本に登記された越境戦略コンサルティング・グループで、案件ごとに六問を通す作業を引き受けています。答えを配るのではなく、聞く順番と聞く相手を決める仕事です。

日本側の輸入者が最初に詰まるのは「どの許可を取るのか」です

海外ブランドの化粧品を日本で輸入して販売する事業者は、業として製造販売する前に化粧品製造販売業許可を受けなければなりません（薬機法第十二条第一項、日本国内で業として行う全事業者）。

輸入した化粧品を販売する行為は、薬機法上の「製造販売」の定義に含まれています（同法第二条第十三項）。だから輸入者は、売る側であると同時に製造販売業者になります。

違反したときの罰則は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金です（同法第八十四条第二号）。許可を取るかどうかは、費用対効果で決める種類の話ではありません。

ただし「どの許可を取るのか」を決めているのは、許可の条文ではありません。決めているのは、その一品が市場でどの区分に入るかです。だから順序は、区分から始まります。

六つの問いは、前の答えが次の前提を変える順に並んでいます

六つの問いは、前の問いの答えが次の問いの前提を変える順序で並んでいます（化粧品を新しい市場に出す案件全般）。順序を入れ替えると、後から前をやり直すことになります。

問い	ここで決まること	主に聞く先
① どの区分に入るか	届出で足りるのか、承認が要るのか	許可権者（日本は都道府県）
② 責任主体は誰か	誰の名前で市場に出るか	許可権者と、現地で責任主体を務めた実務者
③ 他社の名義を借りられるか	法律の側で線が引かれている	法令所管当局（適法な立て方を聞く）
④ どの資料を誰が出すか	工場・現地責任主体・ブランドの分担	三者それぞれ
⑤ ラベルの必須要素と言語	パッケージ設計の締切	要素は当局、運用は現地の実務者
⑥ いつ切れて、何をするか	更新の期日と手続	当局

聞く先が当局・現地の責任主体・工場の三つに分かれることが、表のいちばん大事な情報です。一箇所に全部を聞くと、答えられない相手に答えさせることになります。

問い①　その一品は、参入先の市場でどの区分に入るのか？

薬機法上の「化粧品」は、成分ではなく、使用目的と人体に対する作用が緩和かどうかで判定されます（同法第二条第三項、日本国内で流通する製品）。

医薬部外品の定義は別の項にあり、第三号に当たるには厚生労働大臣の指定が必要です（同法第二条第二項）。指定がなければ第三号には当たりません。

掲げたい効能が化粧品の効能の範囲から外れれば自動的に医薬部外品になる、とは条文は書いていません（同法第二条第二項）。第三号は受け皿ではなく、指定制です。

区分が決まると、手続の形が決まります。通常の化粧品は品目ごとの届出で足り、承認が要るのは厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品です（同法第十四条第一項および第十四条の九第一項）。

タイでは、販売を始める前に法律上かならず踏む手続が申告で、申告受理証が出てはじめて製造または輸入ができます（タイ化粧品法第十四条）。

タイの条文が使っているのは、許可でも登録でもなく申告という語です（同法第十四条）。日本語の資料で「登録」「承認」と訳されたものを日本の承認と同じだと読むと、実際に取るべき手続を取り違えます。

区分の問いを聞く先は、許可権者です。日本では都道府県知事が化粧品製造販売業許可の事務を行い、管轄は総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地で決まります（薬機法施行令第八十条第二項）。

聞きに行くときは、決定稿ではなく「掲げようとしている訴求」を持って行きます。区分を決めるのは使用目的と人体に対する作用が緩和かどうかであり（薬機法第二条第三項）、訴求案はその使用目的をいちばんよく表す材料だからです。

問い②　届出と販売の責任主体には誰がなれるのか、海外にいるままでよいのか？

日本で化粧品を製造販売する責任主体は許可を受けた者であり、容器に載る氏名または名称および住所も、その許可名義人のものです（薬機法第十二条第一項・第六十一条第一号）。

ただし、第六十一条第一号の「住所」が指す先は、条文の字面どおりではありません。都道府県知事が許可の権限を行う場合は読み替えが入るため（薬機法施行規則第二百二十一条の三）、容器に刷る住所は問い⑤で確かめます。

許可の基準は、二つの省令への適合です。品質管理の方法に関する省令（GQP省令）と製造販売後安全管理の方法に関する省令（GVP省令）に適合しないとき、許可を与えないことができます（同法第十二条の二第一項）。

あわせて総括製造販売責任者を置きます。化粧品では、薬剤師であるか、薬学または化学の専門課程を修了した者であるかなど、四つの要件のいずれかに該当する必要があります（薬機法施行規則第八十五条の二第二項）。

海外にいるままでよいのかという問いに、私たちは答えを作りません。条文には申請者が日本法人であることを求める文言が見当たらず、可否を明言した一次資料も本稿では確認できていないからです。

答えを持っているのは、許可権者である都道府県です。聞き方は「外国法人でも許可を受けられますか」ではなく、「総括製造販売責任者の事務所をどこに置く前提で申請するか」に書き直します。

タイの申告主体は、販売のために製造する者・販売のために輸入する者・受託製造者の三者です（タイ化粧品法第十四条）。条文は、申告人がタイ法人であることを求めていません。

一方でラベルには輸入者の名称と所在地が要り（同法第二十二条）、東南アジア諸国連合（ASEAN）の化粧品指令第八条は、資料をラベル記載の住所で随時閲覧できる状態に保つよう求めています（ASEAN 化粧品指令）。

構造からは現地に受け皿が要るように見えますが、それは条文ではなく私たちの推論です。推論で埋めた前提は、あとから費用と時間の形で戻ってきます。

問い③　他社の許可に名前を載せてもらうことはできるのか？

他社の許可に名前を載せてもらっても、法律上の製造販売業者はその許可を受けた他社であり、業として化粧品を製造販売できるのは許可を受けた者だけです（薬機法第十二条第一項、日本国内）。

許可を受けずに業として製造販売したときの罰則は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金です（同法第八十四条第二号）。誰が製造販売できるかという線は、割に合うかどうかではなく法律の側で引かれています。

もう一つ、条文の書き方そのものを正確にお伝えします。薬機法の全条文を検索しても「名義貸し」の語を用いた禁止条は見当たらず、法は別の形で同じ結果を出しています（e-Gov 現行法令）。

別の形とは、義務と罰則の名宛人を許可名義人に固定することです。容器に載る名前も、品質管理も、製造販売後の安全管理も、すべて名義人の側に付きます（薬機法第六十一条第一号・第十二条の二第一項）。

自主回収に着手したときの都道府県知事あて報告も、副作用等を知ったときの厚生労働大臣あて報告も、名宛人は製造販売業者です（東京都健康安全研究センターの案内）。

タイ側の書き方も、同じ形ではありません。タイ化粧品法にも名義貸しに対応する明文の禁止条は見当たらず、申告人は実際に製造または輸入する者であることが求められます（同法第十四条）。

申告と実際が食い違ったときに科される制裁は、法定上限で二万バーツです（同法第二十六条・第七十一条）。この制裁が刑事罰にあたるのか行政上の制裁にあたるのかは、本稿では確認できていません。

受理証の取消しは別の条にあり、第二十六条を守らないことがその事由に挙げられています（同法第三十六条第二号）。取消しの効果は、罰の重さとは別に効いてきます。

ただし「明文を見つけられなかった」は「禁止されていない」ではありません。私たちが確認できたのは化粧品法の範囲までで、他の法律まで見たわけではないからです。

聞く先は、各市場の法令所管当局です。聞くのは「名前を借りられますか」ではなく、「適法な現地責任主体はどう立てるのか、その主体に法律は何を求めるのか」に書き直して聞きます。

問い④　どの資料を、それぞれ誰が出すのか？

化粧品の品目ごとの届出義務は製造販売業者に課されており、製造業者すなわち工場には課されていません（薬機法第十四条の九第一項、日本国内）。

資料の分担は、出せる人が最初から決まっているという理由で、おおむね次の三つに割れます。誰が出すかを先に決めてから集めると、往復が一度で済みます。

• 工場が出すもの——処方と製造の記録、製造の基準に関する証明。ブランド側では作れず、工場からしか出てきません。
• 現地の責任主体が出すもの——届出や申告の書類、当局とのやり取り。名義が付く側が、そのまま提出者になります。
• ブランドが出すもの——掲げる訴求と、その裏づけになる資料。何を言いたいかは、外から埋めることができません。

三つのうち一つでも出し手が決まっていないと、その資料は誰も作らないまま締切に着きます。分担表は、集め始める前に作ります。

日本では、輸入の場面で保有義務が別に立ちます。製造販売のために輸入する製造販売業者は、通関のときまでに当該品目の届出を証する書類またはその写しを有していなければなりません（薬機法施行規則第九十四条）。

成分の側は、化粧品基準が配合禁止・配合制限・防腐剤と紫外線吸収剤のポジティブリスト・タール色素という四つの形で規制しています（平成十二年厚生省告示第三百三十一号）。

個別の成分が使えるかどうかは、本稿では答えません。可否と上限値は告示の本文ではなく別表にあり、別表は改正され続けているからです。

タイの輸入者は、公告の別表Aに掲げる七つの基準のいずれか、またはそれと同等以上の製造関連基準の認証を受けた製造者の製品を輸入しなければなりません（二〇一八年保健省公告 Annex B 4.1.1）。

あわせて、輸入者は授権書を取得することも求められています。授権書を出す側として公告が挙げているのは、商標権者または製造者です（同公告 Annex B 4.1.2）。

保存期間も、同じ公告が決めています。輸入申告書と製造番号の一覧は輸入日から五年、完成品の分析証明書は失効日から三年または製造日から五年です（同公告 4.1.3 および第五項）。

保存先は製品情報ファイル（Product Information File、PIF）で、安全データシートも同じファイルに入れます（同公告第五項）。

PIF について、部数の規則は存在しません。ASEAN 化粧品指令第八条が求めるのは資料を随時閲覧できる状態に保つことだけで、品目ごとの部数を定めた文言は全条にありません（ASEAN 化粧品指令第八条）。

ASEAN の PIF ガイドライン自身も、冒頭で法的文書ではなく遵守は義務ではないと述べています（同ガイドライン）。「一品目につき一冊」という説明は、二つの文書のどちらにも出てきません。

タイ側の資料には、もう一段の注意が要ります。本稿が引いた二〇一八年公告は保健省が提供する英訳で、法的効力を持つのはタイ語正本のほうです（同英訳の記載）。

実際、タイ食品医薬品局（Thai FDA）の英語サイトに掛かる化粧品法英訳は、第七十四条第二項の金額を、タイ語正本の三十万バーツに対して三万バーツと一桁少なく書いています（当該英訳本）。

だから資料の分担表には、出し手だけでなく「どの言語のどの版を正とするか」も書き込みます。読める版と効力のある版は、しばしば別の文書です。

問い⑤　ラベルに必ず載るものは何か、どこが現地語でなければならないのか？

日本の化粧品の容器表示のうち、条文上まったく条件が付いていないのは、製造販売業者の氏名または名称および住所・名称・製造番号または製造記号の三つです（薬機法第六十一条、日本国内で流通する化粧品）。

なお第一号の「住所」は、都道府県知事が許可の権限を行う場合、施行規則第二百二十一条の三で準用する第二百十三条第一項により読み替えられます（薬機法施行規則第二百二十一条の三）。

第六十一条第一号の「住所」が読み替えられる先は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地です。登記上の本店所在地とは限らないため、容器に刷る住所は印刷にかかる前に確認します。

残りの号は条件付きです。成分の名称は「厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては」という条件のもとに置かれています（同条第四号）。

指定の中身が「配合されている成分」と定められているため、結果として全成分が対象になります（平成十二年厚生省告示第三百三十二号）。無条件の号と条件付きの号は、混ぜて読めません。

言語の指定もあります。記載は施行規則第二百二十一条の三で準用する第二百十八条により、邦文でされていなければなりません（薬機法施行規則）。

全成分表示は、書く場所を振り替えられます。外部の容器または被包、直接の容器に固着したタツグまたはデイスプレイカードに記載されていれば、直接の容器への記載を省略できます（同規則第二百二十一条の二）。

内容量が五十グラムまたは五十ミリリツトル以下の容器では、添付する文書に記載する道もあります（同条第三号）。小容量品のパッケージ設計は、ここで判断が変わります。

タイ語のラベルは義務ですが、刷る場所までは指定されていません。販売のために輸入する化粧品は、輸入時の化粧品検査の時点では免除され、販売の前までに作成すればよいとされています（タイ化粧品法第二十二条）。

ただし、いつ貼ってもよいとは読めません。細則は化粧品委員会の公告に委ねられており、条文だけを読んで運用の結論を出すと取り違えます（同条第三項）。

必須要素は当局に、実際にどう運用されているかは現地で責任主体を務めた実務者に聞きます。二つを同じ相手に聞くと、片方は必ず伝聞になります。

問い⑥　通ったあと、いつ切れて、続けるには何をするのか？

日本の化粧品製造販売業許可の更新周期は、薬機法施行令第三条により五年です（薬機法施行令、製造販売業許可全般）。

法律本文の「三年を下らない政令で定める期間」は、政令に委ねる下限であって周期そのものではありません（薬機法第十二条第四項）。法だけを読むと、三年と誤読します。

提出の時期は、自治体の案内にあります。東京都健康安全研究センターは、有効期間の終期の二か月から三か月前の提出を案内しています（同センターの許可取得後の案内）。

東京都健康安全研究センターは、都内で許可を受けた化粧品製造販売業者の更新申請について、標準処理期間を開庁日で二十日としています（同センターの更新手続のページ）。他の道府県の日数は、この案内にありません。

二十日は更新申請の数値であって、新規申請の日数ではありません（同センターの更新手続のページ）。新規の標準処理期間を示す一次資料は、本稿では確認できていません。

品目の側にも期限があります。届け出た事項を変更したときは、三十日以内に届け出なければなりません（薬機法第十四条の九第二項）。

タイの申告受理証の有効期限は、発行日から三年です（タイ化粧品法第十五条）。法律が下限だけを書き政令が年数を書くという日本の二段構造は、ここでは成立しません。

更新は、有効期限の到来前に申請します。申請と更新手数料の納付をもって、受理人が更新しない旨の命令を出すまで受理証は有効であり続けます（同法第十五条）。

条文が書いているのは「有効期限の到来前」だけで、何日前から申請できるという窓は書かれていません。広く流通している日数の説は、本稿では出所を確認できませんでした。

期限の問いを聞く先は、当局です。実務としては、許可や受理証が出たその日に期限をカレンダーへ入れ、手前にもう一つ更新の窓を入れておきます。

六問で私たちが引き受けるのは、答えそのものではなく判断です

Terra Vista は法律の権威として振る舞わず、国ごとに異なる事情を読んで分析と判断を行い、いちばん無理のない進め方を提案します（越境で化粧品を扱う案件全般）。

案件を六問に通したあと、お返しするものは三つです。いまの答えのうち成り立たないものはどれか、根拠が文書にあるものはその該当箇所、根拠が実務にあるものは誰の実務でどう確かめるか。

そして毎回、聞くべき相手を名指しし、相手が直接答えられる形に問いを書き直します。答えを預ける相手を間違えると、正しい答えが返ってきても使えません。

私たちは、申請書類を代わりに作成して提出する立場にはありません。引き受けるのは、聞く順番と聞く相手を決め、返ってきた答えを前の判断に突き合わせるところまでです。

よくある質問

以下の三問は、日本とタイへの参入で最初に確かめるべき点であり、いずれも一次資料に答えがあります（本稿で引いた条文の範囲）。

化粧品を日本に輸入して販売するのに、許可は必要ですか？

業として化粧品を製造販売するには化粧品製造販売業許可が必要で、輸入した化粧品を販売する行為も薬機法上の「製造販売」に含まれます（薬機法第二条第十三項・第十二条第一項）。

日本の化粧品製造販売業許可は、何年ごとに更新しますか？

更新周期は薬機法施行令第三条により五年で、法律本文の「三年を下らない」は政令に委ねる下限であって周期そのものではありません（薬機法施行令第三条）。

タイの化粧品申告受理証は、何年で切れますか？

発行日から三年で、その三年はタイ化粧品法第十五条が法律の本体に直接定めています（タイ化粧品法第十五条）。

まとめ——運べないものを、運ぼうとしない

越境ビジネスが途切れるのは、物流ではなく文化です。モノは運べ、カネは送れ、法令は調べられる。運べないのは、商習慣と意思決定のロジック、そして信頼の築き方です。

六つの問いのうち、当局の文書だけで答えが出るのは半分ほどです。残りは、その市場で誰がどう判断してきたかという、運べない側に置かれています。

だから私たちの立ち方は、文化を橋に、理解を道に。六問でやっているのは、その一段下の作業です。文化は、運ぶのではなく、理解する。

市場を選ぶ、規制の道を決める、訴求を書く、工場を選ぶという四つのステップの全体像は、Terra Vista の四ステップのページにまとめています。本稿は、二つめのステップにあたります。

三つめのステップ、つまり訴求そのものの判断は、同じ訴求が、なぜこの市場では言えて、あの市場では言えないのかにまとめています。本稿の問い①で持って行く訴求案が、そこで扱う対象です。

四つのステップには、順番があります。市場を選び、その市場の規則を押さえ、訴求を書き、工場は最後に選ぶ。初めての海外展開は、たいていこの順序が逆になっています。

逆から入ると、区分も、責任主体も、ラベルも、すでに決まっているものに合わせて答えを探すことになります。やり直しの費用は、その分だけ後ろに積み上がります。

六つの問いを順に進めるあいだ、区間ごとに担い手は替わります。当局、現地で責任主体を務める者、工場——他社はそれぞれ一区間を受け持ちます。当社が受け持つのは、区間と区間のあいだでブランドの形が変わらないことです。

Terra Vista は日本に登記された越境戦略コンサルティング・グループで、六つの問いはそれぞれ、根拠にした文書と、その文書がどこまでを言っていないかを添えてお渡しします。